概观

临床前研究必须产生人类临床研究开始所需的治疗候选的综合数据。从这些动物和细胞系模型收集的信息的质量是FDA报批至关重要。布鲁克斯生命科学系统提供咨询标识相应的检测,来样加工,以及临床前研究的数据分析方法的服务。我们还提供了收集,处理,和这些样必威注册网址品的分析,再加上存储用于存档的支持。由于临床前研究中所面临的挑战变得越来越复杂,布鲁克斯的简单解决方案简化了这些问题,以确保您的FDA提交材料的质量。

典型的途径

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布鲁克斯解决方案
实验设计

途径1.JPG实验设计

  • 研究设计审核和临床做出评估。
  • 实验目标进行样品采集和分析战略相一致。
  • 来样加工计划的审查和技术选择。

途径2.JPG样品采集

  • GCP样品收集试剂盒生产培训材料,和样品来源。
  • 样品运到处理实验室。

途径3.JPG样品处理

  • 研究人员确定适当的模型分子,病理学和细胞分析。
  • 适当的技术被选择并且样本处理开发和验证。
  • 综合分析和功能性的质量控制被建立。
  • 动物或细胞系样品被处理并跟踪。

途径4.JPG数据生成

  • 分析在CLIA环境中进行。
  • 发现与针对性的分析是进行。
  • 技术工具做出选择。
  • 测定灵敏度和特异性被确定。
  • 对照样品进行评估和数据被跟踪。

途径5.JPG数据分析

  • 开源和专有分析管道被识别。
  • 样本数据在功能上解释和与其他数据源相关联。
  • 数据被可视化,格式化,并安全地传输到存储装置。

途径6.JPG样品储存

  • 样品的存储环境进行验证。
  • 适当的储存管/板和密封件都被选中。
  • 样本被存储在自动或手动系统。
  • QC度量随着时间的推移建立起来。
  • 如需要额外的分析样本分布。

药物开发:临床前研究