在生物储藏库工作时你应该知道的5个定律

随着药物和生物研究的增加，生物贮藏正成为许多研究项目的重要组成部分。生物贮藏处储存和编录生物样本以供将来使用，因此，生物贮藏处必须遵循当前的最佳管理实践，并满足处理和使用生物样本的严格监管要求，特别是在涉及人类受试者的情况下。

以下法律准则是生物储存库工作人员的基本知识。

HIPAA覆盖

健康保险可携性和责任法案(HIPAA)是一项旨在保护患者隐私和医疗记录的美国法律。从2009年起，任何处理患者信息的企业，无论这些信息的来源是什么，都必须遵循HIPAA的做法来保护隐私。生物储存库通常存储人类患者的样本，如果患者数据被泄露或发现生物储存库不符合HIPAA准则，则可能受到民事或刑事处罚。

人体组织和知情同意

在研究机构，一个机构审查委员会(IRB)监督涉及人类受试者的研究。这个审查委员会是为了保护参与研究的人免受参与研究的潜在负面后果。从患者或研究参与者收集的标本通常需要经伦理委员会批准的、由标本供者签署的知情同意文件。将被存储在生物储存库以供未来使用的标本需要特定于生物储存库存储的知情同意文件。由于通常不知道储存的样本将进行什么研究，捐赠者可能保留未来撤回使用其组织样本的授权的权利。

退出研究的权利

人类受试者可能保留撤回其对未来研究使用样本的同意的权利，这取决于在收集网上购买的甲状腺素片时达成的知情同意。这种情况下的样本管理方案目前缺乏联邦监管，而且各机构之间也会有所不同，因此建议生物贮藏处概述其终止给定样本的最佳做法。可能性包括样品销毁或转移到另一个由捐赠者批准的研究项目。在撤回同意的情况下，制定一个透明的操作程序可以保护生物储备和工作人员免受无意违反IRB和HIPAA规定的影响。

样本保管和所有权

生物储存库样本的保管和所有权法律和实践因州和机构而异，但可以遵循一般的指导方针。通常，在一个给定的机构收集的样本归该机构所有。样本可以由收集它们的研究人员保管(如为某项特定研究收集的样本)，也可以由irb批准的生物标本监管机构保管(如为未来研究使用收集的样本)。生物贮藏处应该对样本的所有权、保管和分配有明确的指导方针，以及研究人员离开机构时的遗产计划。

获取生物标本和标本数据

生物储存库应严格控制生物样本及其相关数据的获取，以确保样本的安全性和完整性。对给定样本的访问应限于有样本保管权的研究人员和指定的生物储存库工作人员。生物仓库应保持详细的样本审计跟踪，包括符合FDA电子记录和签名标准的访问日志。

与许多技术领域一样，生物学研究的速度常常超过规范其实践的立法。影响生物贮藏的法律还处于起步阶段，可能会随着技术和产品的进步而改变。生物储存库工作人员应保持对未来影响生物样本和研究隐私行为的法规发展的认识。

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