样本中心第4部分：如何留下“知情”了解知情同意书
知情同意是对所有临床研究的合法和道德要求。
虽然特定的患者同意指南在世界各地不同1，均符合赫尔辛基宣言保护参与临床研究的患者的原则2。使用广泛的、通用的或分级的同意将允许研究人员重用患者样品在未来的研究中。许多资助机构，如美国医学研究委员会，支持在可能的情况下在道德批准的研究中重复使用患者样本必威注册网址3.。
知情同意程序
患者同意不是简单地让患者填写书面或电子知情同意书。法律首先要求研究人员向每位患者提供充足的信息，这样他们就可以独立决定是否参加临床研究研究。患者必须明白:
- 如何收集他们的样本，包括任何风险
- 他们的样本将如何使用，包括当前和未来的临床研究
- 他们的样本如何被识别
- 他们的隐私将如何得到保护
- 谁将负责样本的监护权
- 样品是否与其他研究人员共享
- 谁拥有样本使用产生的任何IP的权利
- 患者是否会收到最新的临床研究结果
重要的是让每个患者有机会询问有关临床试验过程、临床研究和样本使用的问题。在设计知情同意流程时，对人群之间的语言和文化差异保持敏感同样重要。
书面知情同意书还是电子知情同意书?
电子知情同意或宏观可以简化患者同意过程。对于患者来说，患者可能更方便，因为它们可以在家里开始流程并在自己的休闲时重新开始。Econent还可以节省研究人员的时间，因为数据可以自动上传到数据管理系统中。但是，处理电子患者数据的研究人员必须遵守美国健康保险流通和问责法（HIPAA）等国际指南，以及欧盟一般数据保护监管4,5。
患者未来使用同意书
未来使用的知情同意在不同的司法管辖区有不同的名称，可以称为广泛同意、通用同意或未来使用同意。
英国医学研究委员会和人体组织管理局等政府机构建议，研究人员在可能的情况下进行临床研究时，应获得广泛的同意3.。重新制作现有患者样品可以通过减少将来收集样本的需要节省时间和金钱。在样本收集时获得广泛同意，也意味着研究人员不必重新联系参与者以获取知情同意重用其样品。
不同的国家对广泛同意有不同的规定。美国人类研究保护办公室(Office for Human Research protection)发布了一份概述，介绍了在哪里可以找到关于具体国家的法律和指南的更多信息。这个概述被称为人类研究标准的国际汇编1。
在征求广泛同意时，研究人员应确保患者了解:
- 他们的样品将被存储多长时间
- 他们的样品是否将被共享
- 他们的样品将如何共享
研究人员可以使用两部分或分级同意，即患者同意临床研究的不同阶段，如当前研究、存储和一个或多个适应症的未来研究3.。
知情同意的伦理监督
大多数国家要求道德委员会或机构审查委员会（IRB）在临床试验开始之前批准患者同意过程。与批准过程的任何偏差都可以是违规协议。必须向IRB报告所有违规行为。
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参考
1.人类研究标准的国际汇编：2018年版。由人类研究保护办公室编制。美国健康与人类服务部。
2.世界医学协会赫尔辛基宣言-涉及人体的医学研究的伦理原则。世界医学协会。2018。
3.用于研究的组织和生物样本:操作和伦理指南，2014。医学研究委员会。
4.HIPAA的专业人士。医疗信息隐私。HHS.gov
5.欧盟gdpr.org.